Hepatit B Aşısı Güvenli Mi?

Hepatit B Aşısı Güvenliği Hakkında Bilimsel Kanıtlar

1. Kapsamlı Klinik Araştırmalar:

• Hepatit B aşısı, ruhsatlandırılmadan önce kapsamlı klinik çalışmalarla test edilmiştir.
• Yapılan araştırmalar, aşının kısa ve uzun vadeli etkileri üzerinde çalışmış ve yüksek güvenlik profilini ortaya koymuştur.

2. Kullanım Süresi ve Yaygınlığı:

• Aşı, 1980’lerden bu yana dünya çapında kullanılmaktadır.
• Hem bebeklerde hem de yetişkinlerde milyonlarca doz uygulanmış ve ciddi yan etki bildirim oranı son derece düşük kalmıştır.

3. Dünya Sağlık Örgütü ve Sağlık Bakanlığı Onayı:

• DSÖ, Hepatit B aşısını, yaşam boyu karaciğer hastalıklarından korunmanın en etkili yollarından biri olarak tavsiye etmektedir.
• Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından da rutin bebeklik aşı takvimine eklenmiştir.

Hepatit B Aşısı Güvenliği: Bilimsel Kanıtların Özeti

• Güvenlik Profili: Rekombinant HBsAg içeren Hepatit B aşıları 40 yılı aşkın süredir milyarlarca doz uygulanmış, güçlü bir güvenlik kaydına sahiptir. Yaygın yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir (enjeksiyon yerinde ağrı, kısa süreli ateş, halsizlik).
• Ciddi Advers Olaylar: Anafilaksi son derece nadirdir (yaklaşık 1/milyon doz). Nörolojik veya otoimmün hastalıklarla nedensel ilişkiyi destekleyen tutarlı kanıt yoktur. Büyük kohort çalışmalar ve meta-analizler, multipl skleroz, GBS veya kronik yorgunluk sendromu ile anlamlı risk artışı göstermemiştir.
• Gebelik ve Emzirme: İnaktif (non-live) aşı olduğu için gebelikte ve emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Teratojenite veya neonatal olumsuz sonuçlarda artış saptanmamıştır.
• Yenidoğan Güvenliği: Doğumda uygulanan doz dahil, preterm ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde güvenli bulunmuştur. Yan etki profili benzerdir; immünojenisite için gerekirse aşı takvimi düzenlenir.
• Kronik Hastalıklar ve İmmünsüpresyon: Diyaliz hastaları ve immünsüprese bireylerde ek doz gereksinimi olabilse de güvenlik profili değişmez, ciddi advers olaylarda artış görülmemiştir.
• Cıva/Tiyomersal: Güncel tek dozluk preparatlarda tiyomersal bulunmaz. Çok dozlu flakonlarda kullanıldığında bile etil-cıvanın nörotoksisite riskiyle ilgili epidemiyolojik kanıt yoktur.
• Aşı Güvenliği İzleme: DSÖ, CDC/ACIP ve EMA gibi kurumlar sürekli farmakovijilans yapmaktadır (VAERS, VSD vb.). Analizler, Hepatit B aşısının fayda-risk dengesinin açıkça olumlu olduğunu göstermektedir.
• Koruyuculuk ve Fayda: Yüksek seroproteksiyon oranları (>%95 infantil seride) ve uzun süreli immün hafıza sağlar. Kronik HBV enfeksiyonunu, sirozu ve hepatoselüler karsinomu büyük ölçüde önler. Toplum düzeyinde faydası, HBV’ye bağlı HCC insidansında azalma ile kanıtlanmıştır.

Kısa Sonuç:

Hepatit B aşısı, geniş kapsamlı ve yüksek kaliteli çalışmalarla güvenli olduğu gösterilmiş, ciddi advers olay riski son derece düşük olan bir aşıdır. Fayda-risk dengesi güçlü şekilde olumludur. Aşılamanın yaygınlaştırılması, HBV’ye bağlı morbidite ve mortaliteyi belirgin biçimde azaltır.

Referanslar:
Zaman, K., Julin, C., Aziz, A., Stene-Johansen, K., Yunus, M., Qadri, F., Gurley, E., Sandbu, S., Øverbø, J., Dembinski, J., Laake, I., Bhuiyan, T., Rahman, M., Haque, W., Khanam, M., Clemens, J., & Dudman, S. (2024). Safety and effectiveness of a recombinant hepatitis E vaccine in women of childbearing age in rural Bangladesh: a phase 4, double-blind, cluster-randomised, controlled trial.. The Lancet. Global health, 12 8, e1288-e1299 . https://doi.org/10.1016/s2214-109x(24)00192-x.

Groom, H., Irving, S., Koppolu, P., Smith, N., Vazquez-Benitez, G., Kharbanda, E., Daley, M., Donahue, J., Getahun, D., Jackson, L., Kawai, A., Klein, N., McCarthy, N., Nordin, J., Sukumaran, L., & Naleway, A. (2018). Uptake and safety of Hepatitis B vaccination during pregnancy: A Vaccine Safety Datalink study.. Vaccine, 36 41, 6111-6116 . https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2018.08.074.